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行业升级加速,药用辅料高质量发展势在必行
发布时间: 2019-05-28

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。近年来,随着药用辅料市场不断规范,行业标准不断完善,国家对此重视程度不断提高,药用辅料行业迎来很好的发展机遇。

业内数据显示,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元,按照2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元的数据,我国药用辅料行业未来拥有较好的市场空间。而在国家大力支持药用辅料行业,以及原料药倡导绿色化发展的背景下,药用辅料高质量发展势在必行。

一方面,药用辅料产业不断受到重视,行业不断规范化。其中,发布的《生物产业发展规划》中明确了药用辅料在药品发展领域关键基础性作用。

根据2020版药典,将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出,进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系,增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。

另外,为了进一步规范药用辅料通用名称命名,《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》发布,意味着我国药用辅料的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为关联审评审批的管理模式。

另一方面,我国药用辅料行业经过多年的发展,虽然逐渐朝着规范化方向前行,但目前来看行业整体水平并不高。在市场快速扩张的背景下,行业内小散乱的现象明显,严重制约了行业的进一步发展,距离市场成熟阶段还存在距离。

业内认为,药用辅料行业的发展还面临着诸多的挑战。例如,目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准不断增多,但与美国欧洲国家相比,数量以及标准量相差很大。另外,很多新型药用辅料仅在国外应用并未在国内注册。因此,我国药用辅料行业在品种数和规格型号上还有待挖掘。

其二,我国大宗药用辅料质量标准与国外相比差距不小,复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性,因此新型辅料有待研究与开发,进一步实现进口替代。

其三,国内药用辅料企业的生产技术还不够成熟,企业在研发投入、管理方面都尚且欠缺。

其四,国内药用辅料行业发展不平衡,大部分产品处于低端市场,工艺复杂、高质量的中、高等产品供给不足。

随着我国药用辅料行业逐渐步入发展期,规模不断扩大,行业不断规范化、标准化,产业将加速转型升级,国内辅料行业与国际接轨势在必行,研发创新和质量要求将不断提升。

(文章来源:中国制药网)
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